Ilustrasi / Halodoc
JAKARTA | Akhir Agustus 2024, tepatnya 29 Agustus 2024, BPOM tetapkan Peraturan BPOM (PerBPOM) Nomor 15 Tahun 2024 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.
PerBPOM ini pada prinsipnya memuat ketentuan tentang perubahan batasan maksimum/hari suplemen selenium dalam bentuk kombinasi untuk ibu hamil dan ibu menyusui, dari semula maksimum 60 mcg/hari menjadi 65 mcg/hari.
Selain berperan sebagai antioksidan, selenium juga berfungsi untuk meningkatkan sistem kekebalan tubuh serta menjaga metabolisme dan fungsi kelenjar tiroid.
Dalam beberapa literatur disebutkan bahwa ibu hamil membutuhkan selenium 5 mcg lebih banyak dari angka kebutuhan gizi (AKG) pada kelompok usianya. Suplementasi selenium dapat mengurangi angka kejadian preeklamsia pada ibu hamil.
Perubahan batasan maksimum ini merupakan tindak lanjut atas masukan yang disampaikan Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat (Ditjen Kesmas) dan Direktorat Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak (Dit. Gizi dan KIA) Kementerian Kesehatan.
Dalam laporan Gizi Ibu di Indonesia; Analisis Lanskap dan Rekomendasi, yang dapat diakses pada laman https://www.unicef.org/indonesia/, disebutkan bahwa prevalensi anemia pada ibu hamil di Indonesia adalah salah satu yang tertinggi di antara negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Menurut data Bank Dunia, prevalensi anemia pada ibu hamil di Indonesia sebesar 44,2% pada tahun 2019. Sedangkan menurut data Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) Indonesia, angkanya mencapai 49% pada tahun 2018 dan berada pada tren meningkat.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melakukan intervensi melalui program suplementasi tablet tambah darah (TTD) ibu hamil dengan menyediakan 1 tablet setiap hari selama setidaknya 90 hari selama kehamilan.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sendiri merekomendasikan pemberian suplementasi TTD dilakukan sepanjang kehamilan.
setelah penelitian yang ketat, WHO merekomendasikan multiple micronutrient supplement (MMS) sebagai pengganti TTD karena MMS terbukti dapat lebih mengurangi risiko berat badan lahir rendah (BBLR).
MMS ini mengandung lebih banyak zat gizi mikro (15 macam, termasuk selenium) daripada TTD, yang hanya mengandung 2 zat gizi mikro (zat besi dan asam folat).
Saat ini, di Indonesia belum ada regulasi nasional yang mengatur MMS. Hal inilah yang mendorong Kemenkes mengajukan permintaan dukungan regulasi untuk perizinan MMS kepada BPOM.
Menindaklanjuti masukan Kemenkes tersebut, BPOM melakukan pembahasan termasuk penyelenggaraan konsultasi publik dengan melibatkan stakeholder untuk berdiskusi mengenai MMS, yang menurut BPOM termasuk dalam kategori suplemen kesehatan.
Pembahasan yang melibatkan BPOM, Kemenkes, dan tim ahli dari Universitas Indonesia serta Institut Teknologi Bandung dilakukan pada Januari dan Maret 2024. Selanjutnya dilakukan konsultasi publik pada April 2024.
Hasil pembahasan dan konsultasi publik tersebut dituangkan dalam Rancangan PerBPOM tentang Perubahan atas PerBPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan dan diajukan permohonan harmonisasi terhadap rancangan tersebut kepada Kementerian Hukum dan HAM.
Dalam rapat harmonisasi pada Juli 2024 bahwa rancangan PerBPOM tersebut telah memenuhi syarat untuk diundangkan dan ditetapkan.
PerBPOM Nomor 15 Tahun 2024 ini dapat diakses melalui www.jdih.pom.go.id. BPOM berharap adanya PerBPOM Nomor 15 Tahun 2024 ini dapat membantu program pemerintah dalam menjaga, meningkatkan, dan melindungi kesehatan ibu hamil di Indonesia.
